• Uitvoeren van cleaning validation analyses: staalvoorbereiding, HPLC-analyse en dataverwerking in Empower. • Opstellen en uitvoeren van validatieprotocollen voor analytische methodes en method transfers. • Analyseren van validatieresultaten en opmaken van validatierapporten. • Uitvoeren van compendial reviews, methodeverificaties en training van analisten. • Ondersteunen van jaarlijkse reviews, inclusief data-analyse en rapportering. • Beantwoorden van interne en externe vragen. • Opstellen en reviewen van labo-documentatie zoals SOP's, lab data sheets, trainingdocumentatie, change controls, deviations en CAPA's. • Bieden van analytische technische expertise rond farmacopee-testen, regulatory requirements, investigations en root cause analysis. • Organiseren en opvolgen van method transfer projectmeetings. • Werken volgens GMP, geldende regelgeving en veiligheidsvoorschriften.
plus