Spécialiste Affaires Réglementaires et Compliance (H/F/X - CDI)

En collaboration avec le Regulatory Affairs Manager, vous contribuez à la préparation, la mise à jour et la gestion des documents réglementaires nécessaires au maintien de nos autorisations et au développement de nos activités pharmaceutiques.

Plus spécifiquement, vous :

• Coordonnez et/ou assurez la rédaction des différentes sections des dossiers réglementaires (DMF, ASMF, Marketing Authorization) relatifs à nos différents produits (Ingrédients actifs pharmaceutiques, médicaments) avec le support des différents experts internes et externes ;
• Assurez le suivi des différentes soumissions (nouveaux dossiers, variations) réalisées directement auprès des autorités ou via le recours à des partenaires ou représentants externes ;
• Prenez en charge le suivi des réponses aux différentes requêtes & questions émanant des différentes autorités et/ou clients et/ou partenaires externes nous représentant auprès des autorités ;
• Participez au suivi des activités de pharmacovigilance avec l’aide de partenaires externes ;
• Assurez la rédaction et le suivi des différents accords qualité (Quality Agreement) établis avec nos distributeurs ;
• Garantissez le respect du contenu des dossiers réglementaires en réalisant notamment les évaluations réglementaires des différentes demandes de changement et autres projets de développement/amélioration.
• Assurez le suivi de la conformité de nos activités de distribution de Medical Devices ;
• Monitorez le suivi de l’évolution des différentes réglementations en matière RA ;
• Participez activement en tant que ressource QA aux programmes d’amélioration continue et aux différents projets relatifs au développement des activités pharmaceutiques.

Cette fonction est intégrée au département Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, et vous rapportez directement au Directeur de celui-ci.